8.5. Регулирование рекламы лекарственных средств

ВОЗ в 1985 г.

Главной целью этических критериев продвижения ле­карственных средств на рынок является осуществление под­держки и содействие улучшению медико-санитарной помо­щи путем рационального использования лекарств. Этичес­кие критерии продвижения лекарственных средств на рынок призваны заложить фундамент правильного подхода к рек­ламированию медикаментов, который строится на принци­пах честности и добросовестности. Они касаются лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача; могут быть применены к средствам народной медицины, использоваться фармацевтической промышленностью (фирмами-производи- телями и оптовыми фирмами), информационно-рекламными учреждениями, работниками здравоохранения, связанными с назначением, отпуском, поставкой и распределением лекар­ственных средств, учебными заведениями, профессиональ­ными ассоциациями, группами пациентов и потребителей, средствами специальной и общей информации.

В соответствии с этическими критериями продвиже­ния лекарственных средств определения и иллюстрации в рекламе, предназначенной для работников здравоохранения, должны полностью отвечать научным данным о медико-био­логических свойствах конкретных лекарств. Рекламные мате­риалы, наряду с другими данными, должны содержать такую информацию:

• название активного компонента (компонентов) с ис­пользованием международных непатентованных названий или согласованного общепринятого названия лекарственного средства, фирменного названия;

• содержание активного компонента (компонентов) в дозе или порядок приема;

• название других компонентов, о которых известно, что они могут вызывать неблагоприятное косвенное действие;

• утвержденные терапевтические показания;

• дозирование или порядок приема;

• побочные эффекты и основное неблагоприятное дей­ствие лекарств;

• средства предосторожности, противопоказания и пре­дупреждения;

• важнейшие взаимодействия между лекарственными средствами;

• название и адрес производителя или предприятия опто­вой торговли;

• ссылка на научную литературу о данном препарате.

Если рекламный материал не имеет целью продвиже­ние лекарств на рынок (в случае рекламы-напоминания), он должен содержать, как минимум, фирменное название, меж­дународное непатентованное название или утвержденное общепринятое наименование, наименование каждого актив­ного компонента, а также название и адрес фирмы-произво­дителя или оптовой фирмы с целью получения дополнитель­ной информации.

Реклама для широких слоев населения должна помогать людям принимать разумные решения по использованию ле­карственных средств, реализуемых без рецепта врача. Нельзя рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту врача или применяемые при тех тяжелых состояниях, которые может ле­чить только квалифицированный врач. В некоторых странах утверждены перечни таких болезней и состояний. С целью борьбы с наркоманией и медикаментозной зависимостью не следует широко рекламировать наркотические и психотроп­ные лекарственные средства.

Рекламные сообщения для населения должны содержать такую информацию:

• название (названия) активного компонента (компонен­тов) с использованием международных непатентованных на­именований или согласованного общепринятого названия ле­карственного средства;

• фирменное наименование;

• основные показания к применению;

• основные средства предосторожности, противопоказа­ния и предупреждения;

• название и адрес производителя или предприятия опто­вой торговли.

Потребителям необходимо давать точную и правдивую информацию о цене.

Согласно этическим критериям ВОЗ по продвижению ле­карственных средств на рынок медицинские представители должны иметь необходимое медицинское образование и быть определенным образом подготовленными. Они должны вла­деть достаточными медицинскими и техническими знаниями и отличаться добросовестностью при предоставлении инфор­мации о продукции, а также точно и ответственно выполнять рекламную деятельность. Наниматели несут ответственность за основную профессиональную подготовку и повышение ква­лификации своих представителей.

Медицинские представители должны предоставлять ли­цам, назначающим лекарственные средства, и провизорам (фармацевтам) полную и объективную информацию по каждо­му средству. Медицинские представители не должны побуж­дать лиц, назначающих лекарства, и провизоров (фармацев­тов). В свою очередь, последние не должны пытаться получать поощрительные стимулы. Чтобы предотвратить чрезмерную рекламу, основная часть вознаграждения медицинских пред­ставителей не должна быть непосредственно связана с объ­емом продажи лекарств, которой они способствовали.

В разных странах существует разная практика распро­странения среди населения бесплатных образцов лекарств, которые отпускаются без рецепта. В некоторых странах такая практика разрешена, в других — нет. В любой стране, где су­ществует подобная практика, она должна быть максимально ограничена.

Продолжение изучения лекарственных средств после вы­хода на рынок (постмаркетинговое исследование) имеет боль­шое значение для обеспечения их рационального использова­ния. Предполагается, что соответствующие органы здравоох­ранения всегда были информированы о любых клинических

исследованиях утвержденных лекарственных средств и что соответствующие комитеты по научным и этическим вопро­сам подтверждали обоснованность научных исследований. Полезным может быть межнациональное и региональное со­трудничество в таких исследованиях.

Изучение и контроль лекарственных средств после их сбыта не должны превращаться в завуалированную форму их рекламирования.

Обоснованная информация о риске, связанном с лекар­ственными средствами, должна сообщаться соответствующим национальным органам здравоохранения как приоритетная и в кратчайшие сроки распространяться на международном уровне.

Поскольку точная информация обеспечивает рациональное использование лекарств,упаковки и этикетки должны содержать информацию, которая отвечает данным, утвержденным органом контроля за лекарственными средствами определенной страны. Каждая формулировка и иллюстрация на упаковке и этикетке должны отвечать принципам этических критериев.

В том случае, когда требуется, чтобы лекарственное сред­ство сопровождалось листком-вкладышем или инструкцией по применению, фирмы-производители или предприятия оптовой торговли должны обеспечить отражение только той информа­ции, которая была принята органом контроля за лекарственны­ми средствами определенной страны. Если листки-вкладыши или инструкции по применению используются в рекламных целях, они должны отвечать этическим критериям.

В государствах ЕС существуют строгие законодательные рамки, регулирующие рекламирование лекарственных препа­ратов. Реклама должна соответствовать положениям Директи­вы Совета ЕС 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», положения которой введены в на­циональные законодательства государств ЕС.

Под рекламированием лекарственных препаратов в Ди­рективе Совета ЕС 92/28/ЕЕС подразумевается любая форма предоставления информации агентами по их продаже при про­ведении опросов населения, а также использование стимулов, способствующих назначению, поставкам, продаже и потреб-

лению лекарственных препаратов. К таким формам, в частно­сти, относятся:

• рекламирование лекарственных препаратов среди насе­ления;

• рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или распространять лекарствен­ные препараты;

• посещение агентами по продаже лекарственных препара­тов лиц, уполномоченных назначать лекарственные препараты;

• предоставление образцов продукции;

• применение стимулов, поощряющих к назначению или поставке лекарственных препаратов в виде подарков, предло­жений или обещаний прибыли, или вознаграждений в денеж­ном или вещевом выражении, за исключением случаев, когда их реальная стоимость минимальна;

• финансовая поддержка мероприятий, содействующих продаже продукции, с участием лиц, уполномоченных назна­чать или поставлять лекарственные препараты;

• финансовая поддержка научных конференций, в кото­рых принимают участие лица, уполномоченные назначать или распространять лекарственные препараты, в частности, опла­та дорожных расходов и проживания.

В государствах ЕС запрещена любая реклама лекарствен­ных препаратов, на которые не выдана торговая лицензия в со­ответствии с законодательством ЕС.

Реклама лекарственного препарата в соответствии с поло­жениями Директивы Совета ЕС 92/28/ЕЕС:

• должна способствовать его рациональному примене­нию путем предоставления объективной информации без пре­увеличения свойств препарата;

• не должна вводить в заблуждение.

В государствах ЕС запрещено рекламирование населе­нию тех лекарственных препаратов, которые:

• отпускаются только по рецепту в соответствии с Дирек­тивой 92/26/ЕЕС;

• содержат психотропные или наркотические субстанции, соответствующие определениям международных конвенций;

• благодаря особенностям состава и действия разработа­ны и предназначены для применения без врачебного вмеша­тельства, при необходимости по совету фармацевта, например, для диагностических целей, лечения или осуществления конт­роля за ним.

В государствах ЕС запрещено при рекламировании насе­лению упоминание следующих заболеваний:

• туберкулеза;

• венерических болезней;

• опасных инфекционных заболеваний;

• онкологических заболеваний;

• хронической бессонницы;

• сахарного диабета и других болезней обмена веществ.

Любое рекламирование лекарственных препаратов должно:

а) проводиться таким образом, чтобы было понятно, что данное сообщение является рекламой и что рекламируемая продукция идентифицирована как лекарственное средство;

б) содержать следующий минимум информации:

• название лекарственного препарата, его общепринятое название, если лекарственный препарат содержит только один активный ингредиент;

• информацию, необходимую для правильного примене­ния лекарственного препарата;

• четкую рекомендацию внимательно прочитать инструк­цию на аннотации-вкладыше или на вторичной упаковке.

Любое рекламирование лекарственных препаратов ли­цам, уполномоченным назначать или распространять такие препараты, должно включать:

• основную информацию, соответствующую краткой ха­рактеристике лекарственного препарата;

• категорию отпуска лекарственного препарата.

В государствах ЕС разрешено включать в такую рекламу продажную цену или цену различных упаковок препаратов, а также информацию об условиях возмещения расходов на ле­карственный препарат органами социального обеспечения.

В Украине реклама лекарственных средств регламен­тируется Законами Украины «О лекарственных средствах»

и «О рекламе», отдельными подзаконными актами и положе­ниями Министерства здравоохранения Украины.

Информационное содержание рекламы для медицин­ских учреждений и врачей, независимо от ее формы, должно базироваться на научно обоснованных материалах. Реклама должна содержать полную, четкую и понятную професси­ональную информацию, которая отвечает свойствам лекар­ственного средства, изложенным в его сжатой характеристике в инструкции по медицинскому применению, но не превышать ее объемы. Реклама должна быть направлена на поощрение рационального использования лекарственного средства, пред­ставлять его объективно и без преувеличения положительных свойств. Не допускается ограничение информации относи­тельно лекарственных средств для медицинских и фармацев­тических работников, кроме случаев, предусмотренных дей­ствующим законодательством.

Реклама лекарственных средств, предназначенная для ме­дицинских учреждений и врачей, осуществляется только через специализированные печатные средства информации, рассчи­танные на медицинских и фармацевтических специалистов. МЗ Украины обеспечивает информирование медицинских учреждений и врачей о зарегистрированных лекарственных средствах и тех, которые изъяты из Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Особенности регулирования лекарственных средств и дру­гих медицинских товаров и услуг перечислены в ст. 21 Закона «О рекламе» (2005 г.). Приводим ее содержание.

1. Разрешается реклама:

только таких лекарственных средств, медицинской техни­ки, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилита­ции, которые в установленном порядке разрешены специаль­но уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения к применению в Украине;

только таких лекарственных средств, которые отпускают­ся без предписания (рецепта) врача, и лишь такой медицин­ской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применение которых не требует специальных знаний и подготовки.

2. Запрещается реклама лекарственных средств, употреб­ляемых и распространяемых только по предписанию (рецеп­ту) врача.

3. Запрещается реклама допинговых веществ и/или мето­дов для их использования в спорте.

4. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должна содержать:

объективную информацию о лекарственном средстве и осуществляться так, чтобы было понятно, что приведенное сообщение является рекламой и что рекламируемый товар яв­ляется лекарственным средством;

полное фармакологическое название лекарственного средства и наименование производителя;

общие оговорки относительно применения лекарствен­ных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

рекомендацию относительно обязательного ознакомле­ния с инструкцией к применению, которая прилагается к ле­карственным средствам.

5. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации не может содержать ссылок на терапевтические эффекты от­носительно заболеваний, не поддающихся или трудно подда­ющихся лечению.

6. В рекламе лекарственных средств, медицинской техни­ки, методов профилактики, диагностики, лечения и реабили­тации запрещается размещение:

сведений, которые могут производить впечатление, что при условии употребления лекарственного средства или при­менения медицинской техники консультация со специалистом не является необходимой;

сведений о том, что лечебный эффект от употребления ле­карственного средства или применения медицинской техники является гарантированным;

изображений изменения человеческого тела или его час­тей вследствие болезни, ранений;

утверждений, способствующих возникновению ИЛИ развитию страха заболеть или ухудшить состояние своего здоровья из-за того, что не будут применены рекламируемые лекарственные средства, медицинская техника и медицин­ские услуги;

утверждений, способствующих возможности самостоя­тельного установления диагноза для болезней, патологичес­ких состояний человека и их самостоятельного лечения с ис­пользованием рекламируемых медицинских товаров;

ссылок на лекарственные средства, медицинскую техни­ку, методы профилактики, диагностики, лечения и реабилита­ции как на наиболее эффективные, наиболее безопасные, ис­ключительные в отношении отсутствия побочных эффектов;

сравнений с другими лекарственными средствами, меди­цинской техникой, методами профилактики, диагностики, ле­чения и реабилитации с целью усиления рекламного эффекта;

ссылок на конкретные случаи удачного применения ле­карственных средств, медицинской техники, методов профи­лактики, диагностики, лечения и реабилитации;

рекомендаций или ссылок на рекомендации медицинских работников, научных работников, медицинских учреждений и организаций относительно рекламируемого товара или услуги;

специальных выражений благодарности, признательнос­ти, писем, отрывков из них с рекомендациями, рассказами о применении и результатах действия рекламируемого товара или услуги от отдельных личностей;

изображений и упоминаний имен популярных людей, героев кино-, теле- и анимационных фильмов, авторитетных организаций;

информации, которая может вводить потребителя в за­блуждение относительно состава, происхождения, эффектив­ности, патентной защищенности лекарственного средства.

7. В рекламе лекарственных средств, медицинской техни­ки, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилита­ции запрещается участие врачей и других профессиональных медицинских работников, а также лиц, внешний вид которых имитирует внешний вид врачей.

8. Запрещается помещать в рекламе лекарственных средств информацию, которая позволяет допустить, что ле­карственное средство является пищевым, косметическим или другим потребительским товаром или что безопасность или эффективность этого средства обусловлена его естественным происхождением.

9. В рекламе косметических средств, пищевых продуктов, витаминных и других пищевых добавок запрещается ссылка на то, что эти товары имеют лечебные свойства, если такие свойства не подтверждены в установленном законодатель­ством порядке специально уполномоченным центральным ор­ганом исполнительной власти по здравоохранению.

10. Запрещается реклама лечебных сеансов, других ме­роприятий с использованием гипноза и других методов бес­контактного, психического или биоэнергетического влияния.

11. Запрещается реклама диагностики или лечения, ко­торая не базируется на непосредственном контакте врача с па­циентом.

12. Положения настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных средств, медицинской техники, ме­тодов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, размещаемую в специализированных изданиях, предназна­ченных для медицинских учреждений и врачей, а также рас­пространяемую на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

Рекламирование лекарственных средств для детей и под­ростков осуществляется на основании разрешения МЗ Украи­ны после предыдущей экспертизы и согласования рекламной информации со специалистами ГП «Государственный фарма­кологический центр».

Недобросовестная реклама лекарственных средств запре­щена. Недобросовестной рекламой лекарственных средств считается реклама, которая в результате неточности, двусмыс­ленности, преувеличения, умалчивания информации вводит или может ввести в заблуждение потребителей рекламы, несу­щую угрозу их здоровью.

Как недобросовестная рассматривается также реклама, содержание которой не согласовывалось вообще, заявитель

известил об отказе от рекламы (подал письмо-отказ) или было установлено отклонение от содержания уже согласованных рекламных материалов, которые касаются предостережений, определенных МЗ Украины.

Процедура признания факта недобросовестной рекламы лекарственных средств осуществляется в таких случаях:

• если в МЗ поступило заявление от потребителя рекла­мы лекарственных средств о факте нанесения ею вреда для здоровья;

• если в процессе проведения надзора за рекламой ле­карственных средств обнаружены факты нарушения требова­ний МЗ к содержанию информации, которая может быть вклю­чена в рекламу лекарств.

Решение о признании факта недобросовестной рекламы лекарственных средств принимает МЗ Украины на основа­нии соответствующего экспертного вывода ГП «Государ­ственного фармакологического центра». МЗ Украины может отзывать разрешение на рекламу лекарственных средств, если она не отвечает законодательным требованиям или при­знана недобросовестной.