<<
>>

8.5. Регулирование рекламы лекарственных средств

Определенное ограничение рекламы лекарственных средств, регулирование ее содержания для отдельных катего­рий потребителей имеют место практически во всех странах.

ВОЗ в 1985 г.

была пересмотрена стратегия относитель­но лекарственных средств, которая включала наряду с други­ми аспектами установление этических критериев продвиже­ния лекарственных средств на рынок. Последние были при­няты в 1988 г. Сорок первой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения.

Главной целью этических критериев продвижения ле­карственных средств на рынок является осуществление под­держки и содействие улучшению медико-санитарной помо­щи путем рационального использования лекарств. Этичес­кие критерии продвижения лекарственных средств на рынок призваны заложить фундамент правильного подхода к рек­ламированию медикаментов, который строится на принци­пах честности и добросовестности. Они касаются лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача; могут быть применены к средствам народной медицины, использоваться фармацевтической промышленностью (фирмами-производи- телями и оптовыми фирмами), информационно-рекламными учреждениями, работниками здравоохранения, связанными с назначением, отпуском, поставкой и распределением лекар­ственных средств, учебными заведениями, профессиональ­ными ассоциациями, группами пациентов и потребителей, средствами специальной и общей информации.

В соответствии с этическими критериями продвиже­ния лекарственных средств определения и иллюстрации в рекламе, предназначенной для работников здравоохранения, должны полностью отвечать научным данным о медико-био­логических свойствах конкретных лекарств. Рекламные мате­риалы, наряду с другими данными, должны содержать такую информацию:

• название активного компонента (компонентов) с ис­пользованием международных непатентованных названий или согласованного общепринятого названия лекарственного средства, фирменного названия;

• содержание активного компонента (компонентов) в дозе или порядок приема;

• название других компонентов, о которых известно, что они могут вызывать неблагоприятное косвенное действие;

• утвержденные терапевтические показания;

• дозирование или порядок приема;

• побочные эффекты и основное неблагоприятное дей­ствие лекарств;

• средства предосторожности, противопоказания и пре­дупреждения;

• важнейшие взаимодействия между лекарственными средствами;

• название и адрес производителя или предприятия опто­вой торговли;

• ссылка на научную литературу о данном препарате.

Если рекламный материал не имеет целью продвиже­ние лекарств на рынок (в случае рекламы-напоминания), он должен содержать, как минимум, фирменное название, меж­дународное непатентованное название или утвержденное общепринятое наименование, наименование каждого актив­ного компонента, а также название и адрес фирмы-произво­дителя или оптовой фирмы с целью получения дополнитель­ной информации.

Реклама для широких слоев населения должна помогать людям принимать разумные решения по использованию ле­карственных средств, реализуемых без рецепта врача. Нельзя рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту врача или применяемые при тех тяжелых состояниях, которые может ле­чить только квалифицированный врач. В некоторых странах утверждены перечни таких болезней и состояний. С целью борьбы с наркоманией и медикаментозной зависимостью не следует широко рекламировать наркотические и психотроп­ные лекарственные средства.

Рекламные сообщения для населения должны содержать такую информацию:

• название (названия) активного компонента (компонен­тов) с использованием международных непатентованных на­именований или согласованного общепринятого названия ле­карственного средства;

• фирменное наименование;

• основные показания к применению;

• основные средства предосторожности, противопоказа­ния и предупреждения;

• название и адрес производителя или предприятия опто­вой торговли.

Потребителям необходимо давать точную и правдивую информацию о цене.

Согласно этическим критериям ВОЗ по продвижению ле­карственных средств на рынок медицинские представители должны иметь необходимое медицинское образование и быть определенным образом подготовленными. Они должны вла­деть достаточными медицинскими и техническими знаниями и отличаться добросовестностью при предоставлении инфор­мации о продукции, а также точно и ответственно выполнять рекламную деятельность. Наниматели несут ответственность за основную профессиональную подготовку и повышение ква­лификации своих представителей.

Медицинские представители должны предоставлять ли­цам, назначающим лекарственные средства, и провизорам (фармацевтам) полную и объективную информацию по каждо­му средству. Медицинские представители не должны побуж­дать лиц, назначающих лекарства, и провизоров (фармацев­тов). В свою очередь, последние не должны пытаться получать поощрительные стимулы. Чтобы предотвратить чрезмерную рекламу, основная часть вознаграждения медицинских пред­ставителей не должна быть непосредственно связана с объ­емом продажи лекарств, которой они способствовали.

В разных странах существует разная практика распро­странения среди населения бесплатных образцов лекарств, которые отпускаются без рецепта. В некоторых странах такая практика разрешена, в других — нет. В любой стране, где су­ществует подобная практика, она должна быть максимально ограничена.

Продолжение изучения лекарственных средств после вы­хода на рынок (постмаркетинговое исследование) имеет боль­шое значение для обеспечения их рационального использова­ния. Предполагается, что соответствующие органы здравоох­ранения всегда были информированы о любых клинических

исследованиях утвержденных лекарственных средств и что соответствующие комитеты по научным и этическим вопро­сам подтверждали обоснованность научных исследований. Полезным может быть межнациональное и региональное со­трудничество в таких исследованиях.

Изучение и контроль лекарственных средств после их сбыта не должны превращаться в завуалированную форму их рекламирования.

Обоснованная информация о риске, связанном с лекар­ственными средствами, должна сообщаться соответствующим национальным органам здравоохранения как приоритетная и в кратчайшие сроки распространяться на международном уровне.

Поскольку точная информация обеспечивает рациональное использование лекарств,упаковки и этикетки должны содержать информацию, которая отвечает данным, утвержденным органом контроля за лекарственными средствами определенной страны. Каждая формулировка и иллюстрация на упаковке и этикетке должны отвечать принципам этических критериев.

В том случае, когда требуется, чтобы лекарственное сред­ство сопровождалось листком-вкладышем или инструкцией по применению, фирмы-производители или предприятия оптовой торговли должны обеспечить отражение только той информа­ции, которая была принята органом контроля за лекарственны­ми средствами определенной страны. Если листки-вкладыши или инструкции по применению используются в рекламных целях, они должны отвечать этическим критериям.

В государствах ЕС существуют строгие законодательные рамки, регулирующие рекламирование лекарственных препа­ратов. Реклама должна соответствовать положениям Директи­вы Совета ЕС 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», положения которой введены в на­циональные законодательства государств ЕС.

Под рекламированием лекарственных препаратов в Ди­рективе Совета ЕС 92/28/ЕЕС подразумевается любая форма предоставления информации агентами по их продаже при про­ведении опросов населения, а также использование стимулов, способствующих назначению, поставкам, продаже и потреб-

лению лекарственных препаратов. К таким формам, в частно­сти, относятся:

• рекламирование лекарственных препаратов среди насе­ления;

• рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или распространять лекарствен­ные препараты;

• посещение агентами по продаже лекарственных препара­тов лиц, уполномоченных назначать лекарственные препараты;

• предоставление образцов продукции;

• применение стимулов, поощряющих к назначению или поставке лекарственных препаратов в виде подарков, предло­жений или обещаний прибыли, или вознаграждений в денеж­ном или вещевом выражении, за исключением случаев, когда их реальная стоимость минимальна;

• финансовая поддержка мероприятий, содействующих продаже продукции, с участием лиц, уполномоченных назна­чать или поставлять лекарственные препараты;

• финансовая поддержка научных конференций, в кото­рых принимают участие лица, уполномоченные назначать или распространять лекарственные препараты, в частности, опла­та дорожных расходов и проживания.

В государствах ЕС запрещена любая реклама лекарствен­ных препаратов, на которые не выдана торговая лицензия в со­ответствии с законодательством ЕС.

Реклама лекарственного препарата в соответствии с поло­жениями Директивы Совета ЕС 92/28/ЕЕС:

• должна способствовать его рациональному примене­нию путем предоставления объективной информации без пре­увеличения свойств препарата;

• не должна вводить в заблуждение.

В государствах ЕС запрещено рекламирование населе­нию тех лекарственных препаратов, которые:

• отпускаются только по рецепту в соответствии с Дирек­тивой 92/26/ЕЕС;

• содержат психотропные или наркотические субстанции, соответствующие определениям международных конвенций;

• благодаря особенностям состава и действия разработа­ны и предназначены для применения без врачебного вмеша­тельства, при необходимости по совету фармацевта, например, для диагностических целей, лечения или осуществления конт­роля за ним.

В государствах ЕС запрещено при рекламировании насе­лению упоминание следующих заболеваний:

• туберкулеза;

• венерических болезней;

• опасных инфекционных заболеваний;

• онкологических заболеваний;

• хронической бессонницы;

• сахарного диабета и других болезней обмена веществ.

Любое рекламирование лекарственных препаратов должно:

а) проводиться таким образом, чтобы было понятно, что данное сообщение является рекламой и что рекламируемая продукция идентифицирована как лекарственное средство;

б) содержать следующий минимум информации:

• название лекарственного препарата, его общепринятое название, если лекарственный препарат содержит только один активный ингредиент;

• информацию, необходимую для правильного примене­ния лекарственного препарата;

• четкую рекомендацию внимательно прочитать инструк­цию на аннотации-вкладыше или на вторичной упаковке.

Любое рекламирование лекарственных препаратов ли­цам, уполномоченным назначать или распространять такие препараты, должно включать:

• основную информацию, соответствующую краткой ха­рактеристике лекарственного препарата;

• категорию отпуска лекарственного препарата.

В государствах ЕС разрешено включать в такую рекламу продажную цену или цену различных упаковок препаратов, а также информацию об условиях возмещения расходов на ле­карственный препарат органами социального обеспечения.

В Украине реклама лекарственных средств регламен­тируется Законами Украины «О лекарственных средствах»

и «О рекламе», отдельными подзаконными актами и положе­ниями Министерства здравоохранения Украины.

Информационное содержание рекламы для медицин­ских учреждений и врачей, независимо от ее формы, должно базироваться на научно обоснованных материалах. Реклама должна содержать полную, четкую и понятную професси­ональную информацию, которая отвечает свойствам лекар­ственного средства, изложенным в его сжатой характеристике в инструкции по медицинскому применению, но не превышать ее объемы. Реклама должна быть направлена на поощрение рационального использования лекарственного средства, пред­ставлять его объективно и без преувеличения положительных свойств. Не допускается ограничение информации относи­тельно лекарственных средств для медицинских и фармацев­тических работников, кроме случаев, предусмотренных дей­ствующим законодательством.

Реклама лекарственных средств, предназначенная для ме­дицинских учреждений и врачей, осуществляется только через специализированные печатные средства информации, рассчи­танные на медицинских и фармацевтических специалистов. МЗ Украины обеспечивает информирование медицинских учреждений и врачей о зарегистрированных лекарственных средствах и тех, которые изъяты из Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Особенности регулирования лекарственных средств и дру­гих медицинских товаров и услуг перечислены в ст. 21 Закона «О рекламе» (2005 г.). Приводим ее содержание.

1. Разрешается реклама:

только таких лекарственных средств, медицинской техни­ки, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилита­ции, которые в установленном порядке разрешены специаль­но уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения к применению в Украине;

только таких лекарственных средств, которые отпускают­ся без предписания (рецепта) врача, и лишь такой медицин­ской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применение которых не требует специальных знаний и подготовки.

2. Запрещается реклама лекарственных средств, употреб­ляемых и распространяемых только по предписанию (рецеп­ту) врача.

3. Запрещается реклама допинговых веществ и/или мето­дов для их использования в спорте.

4. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должна содержать:

объективную информацию о лекарственном средстве и осуществляться так, чтобы было понятно, что приведенное сообщение является рекламой и что рекламируемый товар яв­ляется лекарственным средством;

полное фармакологическое название лекарственного средства и наименование производителя;

общие оговорки относительно применения лекарствен­ных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

рекомендацию относительно обязательного ознакомле­ния с инструкцией к применению, которая прилагается к ле­карственным средствам.

5. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации не может содержать ссылок на терапевтические эффекты от­носительно заболеваний, не поддающихся или трудно подда­ющихся лечению.

6. В рекламе лекарственных средств, медицинской техни­ки, методов профилактики, диагностики, лечения и реабили­тации запрещается размещение:

сведений, которые могут производить впечатление, что при условии употребления лекарственного средства или при­менения медицинской техники консультация со специалистом не является необходимой;

сведений о том, что лечебный эффект от употребления ле­карственного средства или применения медицинской техники является гарантированным;

изображений изменения человеческого тела или его час­тей вследствие болезни, ранений;

утверждений, способствующих возникновению ИЛИ развитию страха заболеть или ухудшить состояние своего здоровья из-за того, что не будут применены рекламируемые лекарственные средства, медицинская техника и медицин­ские услуги;

утверждений, способствующих возможности самостоя­тельного установления диагноза для болезней, патологичес­ких состояний человека и их самостоятельного лечения с ис­пользованием рекламируемых медицинских товаров;

ссылок на лекарственные средства, медицинскую техни­ку, методы профилактики, диагностики, лечения и реабилита­ции как на наиболее эффективные, наиболее безопасные, ис­ключительные в отношении отсутствия побочных эффектов;

сравнений с другими лекарственными средствами, меди­цинской техникой, методами профилактики, диагностики, ле­чения и реабилитации с целью усиления рекламного эффекта;

ссылок на конкретные случаи удачного применения ле­карственных средств, медицинской техники, методов профи­лактики, диагностики, лечения и реабилитации;

рекомендаций или ссылок на рекомендации медицинских работников, научных работников, медицинских учреждений и организаций относительно рекламируемого товара или услуги;

специальных выражений благодарности, признательнос­ти, писем, отрывков из них с рекомендациями, рассказами о применении и результатах действия рекламируемого товара или услуги от отдельных личностей;

изображений и упоминаний имен популярных людей, героев кино-, теле- и анимационных фильмов, авторитетных организаций;

информации, которая может вводить потребителя в за­блуждение относительно состава, происхождения, эффектив­ности, патентной защищенности лекарственного средства.

7. В рекламе лекарственных средств, медицинской техни­ки, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилита­ции запрещается участие врачей и других профессиональных медицинских работников, а также лиц, внешний вид которых имитирует внешний вид врачей.

8. Запрещается помещать в рекламе лекарственных средств информацию, которая позволяет допустить, что ле­карственное средство является пищевым, косметическим или другим потребительским товаром или что безопасность или эффективность этого средства обусловлена его естественным происхождением.

9. В рекламе косметических средств, пищевых продуктов, витаминных и других пищевых добавок запрещается ссылка на то, что эти товары имеют лечебные свойства, если такие свойства не подтверждены в установленном законодатель­ством порядке специально уполномоченным центральным ор­ганом исполнительной власти по здравоохранению.

10. Запрещается реклама лечебных сеансов, других ме­роприятий с использованием гипноза и других методов бес­контактного, психического или биоэнергетического влияния.

11. Запрещается реклама диагностики или лечения, ко­торая не базируется на непосредственном контакте врача с па­циентом.

12. Положения настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных средств, медицинской техники, ме­тодов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, размещаемую в специализированных изданиях, предназна­ченных для медицинских учреждений и врачей, а также рас­пространяемую на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

Рекламирование лекарственных средств для детей и под­ростков осуществляется на основании разрешения МЗ Украи­ны после предыдущей экспертизы и согласования рекламной информации со специалистами ГП «Государственный фарма­кологический центр».

Недобросовестная реклама лекарственных средств запре­щена. Недобросовестной рекламой лекарственных средств считается реклама, которая в результате неточности, двусмыс­ленности, преувеличения, умалчивания информации вводит или может ввести в заблуждение потребителей рекламы, несу­щую угрозу их здоровью.

Как недобросовестная рассматривается также реклама, содержание которой не согласовывалось вообще, заявитель

известил об отказе от рекламы (подал письмо-отказ) или было установлено отклонение от содержания уже согласованных рекламных материалов, которые касаются предостережений, определенных МЗ Украины.

Процедура признания факта недобросовестной рекламы лекарственных средств осуществляется в таких случаях:

• если в МЗ поступило заявление от потребителя рекла­мы лекарственных средств о факте нанесения ею вреда для здоровья;

• если в процессе проведения надзора за рекламой ле­карственных средств обнаружены факты нарушения требова­ний МЗ к содержанию информации, которая может быть вклю­чена в рекламу лекарств.

Решение о признании факта недобросовестной рекламы лекарственных средств принимает МЗ Украины на основа­нии соответствующего экспертного вывода ГП «Государ­ственного фармакологического центра». МЗ Украины может отзывать разрешение на рекламу лекарственных средств, если она не отвечает законодательным требованиям или при­знана недобросовестной.

<< | >>
Источник: Мнушко З.Н.. Менеджмент и маркетинг в фармации. Ч. II. Маркетинг в фармации: учеб. для студентов вузов. — 2-е изд. / З.Н. Мнуш­ко, Н.М. Дихтярева; Под ред. З.Н. Мнушко. — Харьков: Изд- во НФаУ: Золотые страницы,— 536 с .. 2008

Еще по теме 8.5. Регулирование рекламы лекарственных средств:

  1. 8.4. Функции рекламы лекарственных средств
  2. 10.9. Продвижение лекарственных средств на зарубежном рынке
  3. 4.5. Определение потребности в лекарственных средствах
  4. 4.1. Исследование рынка лекарственных средств
  5. 4.6. Изучение спроса и предложения лекарственных средств
  6. 6.6. Особенности ценообразования на лекарственные средства в зарубежных странах
  7. 4.4. Исследование потребителей и типологии потребления лекарственных средств
  8. § 5.5. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ В ОБЛАСТИ РЕКЛАМЫ
  9. Средство распространения рекламы
  10. Какое средство рекламы выбрать?
  11. 7. Другие средства рекламы
  12. 24.4. Средства политической рекламы
  13. Средство распространения рекламы
  14. 7.6. Розничная торговля. Аптеки как учреждения розничной торговли лекарственными средствами
  15. 3. Вам поручили разместить рекламу в средствах массовой информации (СМИ)
  16. 7.5. Оптовая торговля. Особенности оптовой торговли лекарственными средствами
  17. Глава 4. Контекстная «оффлайн-реклама», или Реклама в нужное время в нужном месте